Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA CHIESI. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    250 mg compresse rivestite con film - 1 compressa -04051717/M; 
    250 mg compresse rivestite con film - 3 compresse - 040517029/M; 
    250 mg compresse rivestite con film - 5 compresse -040517031/M; 
    250 mg compresse rivestite con film - 7 compresse - 040517043/M; 
    250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse - 040517056/M. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: C1B/2011/195. 
    UK/H/1477/001/IB/002  -  Variazione  tipo  IB  n.  C.I.8   -   b)
Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza - Che  e'  stato
valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMA  per  un  altro
prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio (introduzione di un nuovo sistema di  farmacovigilanza  per
Beacon  Pharmaceuticals  Ltd,  subentrato  a  Pharmathen  S.A.   come
titolare dell'autorizzaziane all'immissione in commercio in UK). 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    500 mg compresse rivestite con film - 1 compressa - 040517068/M; 
    500 mg compresse rivestite con film - 5 compresse - 040517070/M; 
    500 mg compresse rivestite con film - 7 compresse - 040517082/M; 
    500 mg compresse rivestite con film - 10 compresse - 040517094/M. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: C1B/2011/199. 
    UK/H/1477/002/IB/002  -  Variazione  tipo  IB  n.  C.I.8   -   b)
Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza - Che  e'  stato
valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMA  per  un  altro
prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio (introduzione di un nuovi sistema di  farmacovigilanza  per
Beacon  Pharmaceuticals  Ltd,  subentrato  a  Pharmathen  S.A.   come
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in UK). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD10062