Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: LEVIXIRAN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    5 mg/ml soluzione per infusione - 50 ml 1 flacone - 040407013/M; 
    5 mg/ml soluzione per infusione - 50 ml 5 flaconi - 040407025/M; 
    5 mg/ml soluzione per infusione - 50 ml 20 flaconi - 040407064/M; 
    5 mg/ml soluzione per infusione - 100 ml 1 flacone - 040407037/M; 
    5 mg/ml soluzione per infusione - 100 ml 5 flaconi - 040407049/M; 
    5  mg/ml  soluzione  per  infusione  -  100  ml  20   flaconi   -
040407052/M. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: C1B/2011/205. 
    UK/H/1478/001/IB/002  -  Variazione  tipo   IB   n.   C.I.8   -b)
Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza - Che  e'  stata
valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMA  per  un  altro
lotto dello stesso  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio (introduzione di un nuovo sistema di  farmacovigilanza  per
Beacon  Pharmaceuticals  Ltd,  subentrato  a  Pharmathen  S.A.   come
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in UK). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD10063