Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLOMAX. 
  Confezioni e numeri A.I.C: 
    350 mg granulato  per  sospensione  orale  20  bustine  bipartite
A.I.C. n. 027244072; 
    350 mg granulato  per  sospensione  orale  30  bustine  bipartite
A.I.C. n. 027244096. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1B/2011/782. 
    Variazione tipo IB foreseen n. B.II.d.1 a) Modifica dei parametri
di specifica del prodotto finito -  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche: Restringimento  dei  limiti  di  specifica  del  prodotto
finito dell'impurezza nota Acido  niflumico  al  rilascio  e  a  fine
validita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD10067