Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale GABEXINE. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «100 mg capsule rigide» - 50 capsule A.I.C.n. 036663019; 
    «300 mg capsule rigide» - 50 capsule A.I.C. n. 036663021; 
    «400 mg capsule rigide» - 30 capsule A.I.C. n. 036663033. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: N1A/2011/1205. 
    Variazione tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e/o  dell'indirizzo
del fabbricante o del  fornitore  di  un  principio  attivo,  di  una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo per i quali non  si  dispone
di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea:  da  Zambon
Group S.p.a. a Zach System S.p.a. 
  Codice pratica: N1A/2011/1206. 
    Variazione  tipo  IA  n.  A.7  -   Soppressione   dei   siti   di
fabbricazione:  Eliminazione  officina  G.E.T  S.r.l.,  Sanremo  (IM)
produttore responsabile del controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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