Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale:LIUDA; Confezioni e numeri  AIC:038310/M  per  tutte  le
confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica   C1B/2011/849   Variazione
FR/H/294/01-02/IB/15 Tipo IB n.B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la  vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 48 a 60 mesi. 
  Medicinale:Ketoprofene Teva; Confezioni e numeri  AIC:033713037  5%
gel; Codice Pratica N1A/2011/851 Variazione Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario CIT  srl,  Via  Primo
Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB). 
  Medicinale:ALPHA D3; Confezioni e numeri AIC:029008036 2  microg/ml
gocce orali, soluzione flacone  10ml;  Codice  Pratica  N1A/2011/1242
Variazione Tipo IAin n.A.5.a modifica del nome del sito del  rilascio
lotti da S & B S.r.l. a Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.. 
  Medicinale:DISEON; Confezioni e numeri  AIC:025447032  2  microg/ml
gocce orali, soluzione  flacone  10ml  Codice  Pratica  N1A/2011/1241
Variazione Tipo IAin n.A.5.a modifica del nome del sito del  rilascio
lotti da S & B S.r.l. a Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l.. 
  Medicinale:Allopurinolo Teva;  Confezioni  e  numeri  AIC:033518022
300mg compresse 30 compresse Codice Pratica  N1B/2011/739  Variazione
Tipo IB n. A.z Sostituzione dell'eccipiente Glicerolo 85% 10,5 mg con
l'eccipiente Glicerolo 9,0 mg. 
  Medicinale:Cetirizina   Teva   Italia;    Confezioni    e    numeri
AIC:037318019  10mg  compresse  20  compresse  divisibili;  037318021
10mg/ml gocce orali, soluzione  flacone  in  vetro  da  20ml;  Codice
Pratica N1A/2011/883 Variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2  Presentazione
del certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
R1-CEP-2000-081-Rev01 dal produttore gia'  approvato  Cipla  Limited,
Mumbai India. 
  Medicinale:Amikacina Teva; Confezioni e numeri AIC:033586025 1g/4ml
Soluzione iniettabile;  033586037  500mg/2ml  Soluzione  iniettabile;
Codice Pratica N1B/2011/226 Grouping  of  Variations  n.  2  Tipo  IB
(B.II.d.2.d e B.II.d.1.a) e n. 3 Tipo  IA  (B.II.d.1.c;  B.II.d.1.d):
modifica delle specifiche e delle procedure di prova per il controllo
del medicinale. Sostanze correlate (HPLC). Rilascio: impurezza A  nmt
1,0%; ogni altra impurezza  nmt  0,5%.  Impurezze  totali  nmt  1,5%.
Shelf-life: Impurezza A nmt 1,5%.  Ogni  altra  impurezza  nmt  1,5%.
Impurezze totali nmt 3%. 
  Medicinale:Alfuzosina Teva; Confezioni e  numeri  AIC:038246/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2011/839
Variazione FR/H/316/01-02/IA/10 Tipo IA  n.B.III.1.a.2  Presentazione
del certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato
R1-CEP2003-098-Rev00 dal produttore gia' approvato Farmak  AS,  Czech
Republic; Codice Pratica C1A/2011/840 Variazione FR/H/316/01-02/IA/11
Tipo  IAin  n.B.III.1.a.3  Presentazione   di   un   certificato   di
conformita' alla farmacopea europea nuovo R0-CEP2008-294-Rev00 da  un
nuovo produttore UNICHEM  Laboratories  Ltd,  India;  Codice  Pratica
C1A/2011/841 Variazione  FR/H/316/01-02/IA/12  Tipo  IA  n.B.II.b.1.a
Aggiunta del sito di confezionamento secondario SOLO PER L'ITALIA CIT
srl, Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora (MB) Italia. 
  Medicinale: Ropivacaina Teva; Confezioni e numeri AIC: 039805/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1168
Variazione NL/H/1583/001/IB/003 Tipo  IB  n.B.II.e.7.b  Modifica  del
fornitore di componenti di  confezionamento  (quando  menzionati  nel
dossier) - Aggiunta del fornitore Wipak Oy - Finland. 
  Medicinale: Pantoprazolo Teva; Confezioni e  numeri  AIC:  038436/M
per tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2010/4397
Variazione UK/H/0946/001-002/IB/028 Tipo IB n. B.II.f.1.b.2  Modifica
del periodo di validita' fornitore del prodotto finito  -  Estensione
del periodo  di  validita'  del  prodotto  finito  -  Dopo  la  prima
apertura: 3 mesi (per il flaconi in HDPE). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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