Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa - La Vettola Specialita' medicinale: METFORALMILLE Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Confezioni e numeri di A.I.C.: 1000 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni - AIC: 037062.../M Grouping di 3 variazioni di tipo IA: B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo presentato dal produttore gia' approvato Wanbury Limited (R1-CEP 1998-079-Rev 04), B.I.b.1.b: Modifica delle specifiche del un principio attivo prodotto da Wanbury Limited - Restringimento dei limiti della specifica relativa al solvente residuo metanolo, B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo al principio attivo presentato dal produttore gia' approvato Harman Finochem Ltd (R1-CEP 2000-059-Rev 05) Codice pratica: C1A/2011/832. Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/IA/017/G. Approvazione del 19/05/2011. Grouping di 4 variazioni: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta dell'officina Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Wallenroder Strasse 8 - 10 - Berlin - Germany per produzione, confezionamento primario e secondario e controlli del prodotto finito. Codice pratica: C1B/2011/945. Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/IB/018/G. Approvazione del 16/06/2011. Grouping di 2 variazioni: IAIN B.II.b.1.a e IAIN B.II.b.1.b - Aggiunta dell'officina Swiss Caps GmbH, Grassingerstrasse 9, Bad Aibling, Germany per confezionamento primario e secondario. Codice pratica: C1A/2011/831 - Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/IA/019/G. Approvazione del 19/05/2011. Grouping di 3 variazioni di tipo IB: B.II.b.4.z: Eliminazione di dimensioni dei lotti non utilizzate, B.II.e.1.z: Eliminazione del tipo di confezionamento primario non utilizzato PVC/PVDC/Alluminio, B.II. z: Aggiornamento del dossier qualita' per eliminazione di dati obsoleti relativi al prodotto finito. Codice pratica: C1B/2011/944. Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/IB/020/G. Approvazione del 16/06/2011. Variazione tipo IB B.II.f.z: Aggiornamento dei dati di stabilita'. Codice pratica: C1B/2011/943. Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/001/IB/021. Approvazione del 16/06/2011. Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica del metodo HPLC B per identificazione/dosaggio della metformina. Codice pratica: C1A/2011/830 - Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/001/IA/022. Approvazione del 19/05/2011. Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: Modifica del metodo TLC per l'identificazione della metformina. Codice pratica: C1B/2011/942. Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0515/001/IB/023. Approvazione del 16/06/2011. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T11ADD10258