Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano Specialita' medicinale: DIEZIME Confezione e numero di AIC: 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato - AIC n. 027940030. Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009 si informa dell'avvenuta approvazione, delle seguenti variazioni, apportata in accordo al regolamento 1234/2008/CE. Grouping of variation costituito da Var. Tipo IB n. B.II.d.1 z: Change in the specification parameters and/or limits of the finished product (Bacterial Endotoxins); Var. Tipo IB n. B.II.d.2 d: Change in test procedure for the finished product - Other changes to a test procedure (including replacement or addition) (Particulate Matter); Var. Tipo IB n. B.II.d.2 d: Change in test procedure for the finished product - Other changes to a test procedure (including replacement or addition) (Sterility). Codice Pratica N1B/2011/959. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T11ADD10621