Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008. Specialita' medicinale: LINCOCIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg capsule rigide, 12 capsule - A.I.C. n. 020601023. Codice pratica: N1B/2011/690. Grouping 10 variazioni IA e IB. 2 B.II.d.2.d - IB: sostituzione GC con HPLC per titolo e identificazione principio attivo; B.II.d.1.a - IB: restringimento limiti titolo principio attivo (475 - 525 mg/cps); 2 B.II.d.1.c - IA: nuovo parametro e metodo analisi (descrizione e average fill weight); 3 B.II.d.2.a - IA: modifica minore test approvati (fill weight variation, qualita' microbiologica e determinazione acqua secondo Farmacopea europea); B.II.d.1.c - IA: nuovo parametro e metodo d'analisi (dissolution); B.II.d.1.d - IA: eliminazione parametro non significativo e/o obsoleto (disintegration). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS11ADD10466