Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  del  d.
  lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: NIFEREX 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 50 capsule 
  A.I.C. n. 036743019/M 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 30 capsule 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 90 capsule 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/270/001/IA/22G 
  Codice Pratica C1A/2011/900 - Grouping di variazioni 
  tipo IAIN B.III.1 a) 3 Presentazione di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per la glicina  (aggiunta  di  un
fabbricante); 
  tipo IA B.I.a.2 a) Modifica minore nel metodo di  produzione  della
glicina utilizzata nella produzione della sostanza attiva; 
  tipo IA B.II.c.1 c) Soppressione  di  parametri  di  specifica  non
significativi per l'eccipiente acido ascorbico; 
  tipo IA B.II.c.1 c) Soppressione  di  parametri  di  specifica  non
significativi per l'eccipiente acido  metacrilico  -  etile  acrilato
copolimero (1:1) dispersione 30%; 
  tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di una procedura di  prova  del
prodotto finito: test di identificazione del Fe (II) e dei solfati  e
test per la purezza microbiologica; 
  tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di una procedura di  prova  del
prodotto finito: modifica del test di dissoluzione; 
  tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di una procedura di  prova  del
prodotto finito: identificazione della glicina,  determinazione  TLC;
purezza del Fe (III), determinazione fotometrica; titolo del Fe (II),
determinazione  fotometrica;  titolo  della  glicina,  determinazione
fotometrica; 
  tipo IA B.II.d.2 a) Modifica minore di una procedura di  prova  del
prodotto finito: modifica della preparazione della soluzione campione
per il metodo di determinazione della purezza  del  Fe  (III)  e  del
titolo del Fe (II); modifica della preparazione  della  soluzione  di
riferimento e della soluzione test per il  metodo  di  determinazione
del titolo della glicina. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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