Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
SPECIALITA' MEDICINALE: AFLOXAN - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "300 mg  compresse  rivestite  con  film"  20  compresse  -  A.I.C.
024166050 
  Codice Pratica: N1B/2010/3468 conclusa in data 08.07.2011 con esito
regolare 
  Tipologia     variazione:     Grouping     Tipo     IB.B.II.b.1.e),
IAIN.B.II.b.1.b), IAIN.B.II.b.1.a), IAIN.B.II.b.2.b.2) 
  Modifica apportata: Sostituzione del sito  produttivo  responsabile
della   totalita'   del    processo    produttivo,    confezionamento
primario/secondario, controllo e rilascio dei lotti con MADAUS  GMBH,
Lütticher Strasse, 5 - 53842 Troisdorf (Germania) 
  Codice Pratica: N1B/2010/3040 conclusa in data 07.07.2011 con esito
regolare 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IB.B.II.d.1.g), IB. B.II.d.2.d) 
  Modifica   apportata:   Aggiunta   del   parametro   di   specifica
(contaminazione microbica) e della relativa procedura  di  prova  del
prodotto finito in accordo alla Farmacopea Europea 
SPECIALITA' MEDICINALE: DONA - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e  solvente  per
uso intramuscolare con lidocaina" 6 fiale concentrato da  2  ml  +  6
fiale solvente da 1 ml A.I.C. 026023059 
  Codice Pratica: N1A/2011/1365 conclusa in data 11.07.2011 con esito
regolare,  data  di  implementazione:  1   Giugno   2011.   Tipologia
variazione: IA.A.7 
  Modifica apportata:  Eliminazione  dell'officina  BIOLOGICI  ITALIA
LABORATORIES S.R.L., Via Cavour, 41/43, 20026 Novate Milanese (MI) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il procuratore speciale: 
                        dot. Antonino Santoro 

 
T11ADD10733