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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ASPIRINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «500 mg compresse» 4 compresse - A.I.C. n. 004763025; «500 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 004763037; «500 mg compresse» 24 compresse - A.I.C. n. 004763049; «500 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 004763367; «500 mg compresse» 20 compresse (flacone) - A.I.C. n. 004763557; «400 mg compresse effervescenti con Vit. C» 10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004763114; «400 mg compresse effervescenti con Vit. C» 12 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004763126; «400 mg compresse effervescenti con Vit. C» 20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004763330; «rapida 500 mg compresse masticabili» 2 compresse - A.I.C. n. 004763417; «rapida 500 mg compresse masticabili» 10 compresse - A.I.C. n. 004763379; «325 mg compresse» 4 compresse - A.I.C. n. 004763241; «325 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 004763254; «325 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 004763266; «500 mg granulato» 4 bustine - A.I.C. n. 004763393; «500 mg granulato» 10 bustine - A.I.C. n. 004763405; «500 mg granulato» 20 bustine - A.I.C. n. 004763544; «400 mg granulato effervescente con Vit. C» 10 bustine - A.I.C. n. 004763153; «400 mg granulato effervescente con Vit. C» 20 bustine - A.I.C. n. 004763165. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. Pratica n. N1A/2011/230. Grouping of Variations Tipo: IA/IAin. IAin C.I.9.a) Change in the QPPV. IAin C.I.9.b) Change in the contact details of the QPPV. IAin C.I.9.c) Change of the back-up procedure of the QPPV. IAin C.I.9.d) Change in the safety database. IAin C.I.9.e) Changes in the major contractual arrangements with other persons or organisations involved in the fulfilment of pharmacovigilance obligations and described in the DDPS, in particular where the electronic reporting of ICSRs, the main databases, signal detection, or the compilation of PSURs is subcontracted. IAin C.I.9.g) Change of the site undertaking pharmacovigilance activities. IA C.I.9.h) Other change(s) to the DDPS that does not impact on the operation of the pharmacovigilance system. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Patrizia Sigillo TS11ADD10705