Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare:ADDENDA PHARMA Srl Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TAUXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 035890) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n,. 1234/2008: 
    Cod. pratica CIB2/2010/3257 
    (Proc. n. UK/H/0535/01-03/IB/037 e Proc. n. UK/H/0535/04/IB/036) 
      IB: B..I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima,  di
un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato  nel  procedimento
di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del  fabbricante
della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti  di  controllo
della qualita'), per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea [Aggiunta FIS come  sito  per  la
produzione del sale pTSA di eterocoxib,  intermedio  di  sintesi  del
principio attivo eterocoxib]. 
    Cod. pratica C1A/2010/5474 
    (Proc. n. UK/H/0535/01-03/IA/038 E UK/H/0535/04/IA/037) 
      IA: B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza  attiva   -a)   Modifiche   minori   nel   procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva  [inserimento  step  opzionale
precedente al confezionamento in bulk da parte di FIS]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:  Ottobre
2010 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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