Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Letrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC:  040367/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1092
Variazione UK/H/1570/01/IB/03 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome  del
medicinale solo per l'Austria da Letrozol Teva a Letrozol ratiopharm;
Codice Pratica C1B/2011/1121 Variazione UK/H/1570/01/IB/04 Tipo IB n.
A.2.b Modifica del nome  del  medicinale  solo  per  la  Germania  da
Letrozol Teva a Letrozol AbZ; Codice Pratica C1B/2011/1125 Variazione
UK/H/1570/01/IB/06 Tipo IB n. A.2.b Modifica del nome del  medicinale
solo per il Portogallo da Letrozol  Babut  a  Letrozol  Teva;  Codice
Pratica C1A/2011/972 Variazione UK/H/1570/01/IA/07 Tipo IAin  n.  A.1
Modifica del nome e dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio solo per  la  Spagna  da  Teva  Genericos
Española, S.L., C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4°  Izda.,  28003
Madrid, Spain a TEVA PHARMA, S.L.U,  C/Anabel  Segura,  11.  Edificio
Albatros B,  1°  planta.  Alcobendas.  28108  Madrid,  Spain;  Codice
Pratica C1A/2011/973 Variazione UK/H/1570/01/IA/08 Tipo IA  n.  A.5.b
Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del prodotto finito
da 
  Belmac S.A., C/ Teide 4, Parque Empresarial La  Marina,  28700  San
Sebastian de los Reyes (Madrid), Spain,  a  TEVA  PHARMA  S.L.U.,  C/
Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1° planta,  Alcobendas,  28108
Madrid. 
  Medicinale: Anastrozolo Teva; Confezioni e numeri AIC: 038101/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1336
Variazione UK/H/911/01/IB/16 Tipo IB n. A.2.b Modifica del  nome  del
medicinale solo per la Danimarca da  Anastrozol  Teva  a  Anastrozole
TEVA. 
  Medicinale: Cefuroxima Teva; Confezioni e numeri AIC: 039578/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2011/1096
Variazione UK/H/1699/01-03/IA/05 Tipo IAin n. A.1 Modifica del nome e
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio solo per la Spagna da Teva Genericos Española, S.L.U.,  133
Guzman el Bueno, Edificio  Britannia,  28003  Madrid,  Spain  a  TEVA
PHARMA, S.L.U., Address: C/ Anabel Segura, 11, Edificio  Albatros  B,
1° planta, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain. 
  Medicinale: Levofloxacina Teva Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040369/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/1206 Variazione UK/H/1311/01/IB/02  Tipo  IB  n.  B.II.e.7.b
Sostituzione  di  dispositivi  di  confezionamento;  Codice   Pratica
C1B/2011/1212 Variazione UK/H/1311/01/IB/03  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z
Modifica nel processo  di  produzione  del  prodotto  finito;  Codice
Pratica 
  C1A/2011/1352 Variazione UK/H/1311/01/IA/04 Tipo IA n. B.II.b.1.a 
  Aggiunta di SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.p.A, Via Autosole, 7  -
20077 Cerro al  Lambro  (MI)  Italia  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: Pantoprazolo Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040197/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/773 Grouping of Variations UK/H/1517/IB/04/G  Tipo  IB/G  n.
B.I.b.1.z Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo utilizzato nel processo di  produzione  del  principio
attivo;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.d  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 Modifica  delle
specifiche di una sostanza attiva che non figurava  nella  farmacopea
europea al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea  europea  o  alla
farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel processo di produzione del principio attivo -
Restringimento dei limiti delle specifiche. 
  Medicinale: Fovex; Confezioni e numeri AIC: 040260/M per  tutte  le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2011/1382  Grouping  of
variations RO/H/0101/01/IB/006/G Tipo IB  n.  A.2.b  Modifiche  nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati
secondo la procedura nazionale (applicabile solo a Cipro e Grecia) da
Levofloxacin Billev  Pharma  a  Levofloxacin  Teva  Pharma.  Tipo  IB
C.I.8.b - Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che e'
stato valutato dall'autorita' nazionale  competente/dall'EMA  per  un
altro prodotto dello stesso titolare all'immissione in commercio. 
  Medicinale: Fosinopril Teva; Confezioni e numeri AIC: 037594/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1A/2011/399
Variazione UK/H/0789/001-002/IA/026 Tipo IA n. B.II.b.2.a Aggiunta di
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park,  Eastbourne,  East  Sussex,
BN22 9AG, United Kingdom come ulteriore sito di controllo dei  lotti;
Codice Pratica C1B/2011/902 Variazione UK/H/0789/001/IB/027  Tipo  IB
n. B.II.f.1.a.1 Riduzione  del  periodo  di  validita'  del  prodotto
finito da 2 anni a 18 mesi (solo per il 10 mg). 
  Medicinale: Metformina Teva; Confezioni e numeri AIC: 035195/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/1382
Variazione FR/H/0162/002/IA/050 Tipo IA n. B.II.b.4.a Modifica  della
dimensione del lotto (compresi i range di dimensione del  lotto)  del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. Aggiunta lotto da 1200000 compresse. 
  Medicinale: Nasofan; Confezioni e numeri AIC: 037038/M per tutte le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica  C1A/2011/1407  Grouping  of
variations UK/H/0810/001/IA/037/G Tipo IAin  n.  A.5.a  Modifica  del
nome del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo
della qualita'. Produttore responsabile del rilascio dei lotti e Tipo
IA  A.1  Modifica  del  nome  del   titolare   della   autorizzazione
all'immissione in commercio (solo in Repubblica Ceca e Slovacchia) da
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. a Teva Czech Industries s.r.o. 
  Medicinale: Doxazosina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  037207  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   N1B/2011/1080
Variazione Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 Modifica del retest  period/periodo
di conservazione o delle condizioni di conservazione  della  sostanza
attiva quando non vi e' certificato di  conformita'  alla  farmacopea
europea che copre il retest period nel dossier approvato-  Estensione
o introduzione di un retest  period/periodo  di  conservazione  sulla
base di dati in tempo reale (retest period: 2 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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