Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 

  Titolare: ABBOTT S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Medicinale: RYTMOBETA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  80 mg compresse, 20 compresse - A.I.C.: 029528015 
  80 mg compresse, 50 compresse - A.I.C.: 029528027 
  160 mg compresse, 20 compresse - A.I.C.: 029528039 
  160 mg compresse, 50 compresse - A.I.C.: 029528041 
  Codice pratica: N1B/2011/943 
    Tipo IB unforeseen n. B.II.e.1.z) - Eliminazione di un  materiale
di confezionamento primario alternativo autorizzato per  il  prodotto
finito. 
  Codice pratica: N1B/2011/942 
    Grouping di variazioni: Tipo IB foreseen Art. 5 n. B.II.d.1.z)  -
Sostituzione di una specifica del prodotto finito in conformita' alla
Ph.Eur.; 3 var. Tipo IA n. B.II.d.1.a) - Restringimento dei limiti di
una specifica del prodotto finito; 3 var. Tipo IA  n.  B.II.d.2.a)  -
Modifiche minori di una procedura di  prova  approvata  del  prodotto
finito. 
  Codice pratica: N1A/2011/1102 
    Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.II.e.2.a)  -  Restringimento
dei limiti di una specifica del confezionamento primario del prodotto
finito; 2 var.  Tipo  IA  n.  B.II.e.2.b)  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica  del  confezionamento  primario
del prodotto finito; 3 var. Tipo IA n. B.II.e.2.c) - Eliminazione  di
un parametro di specifica  non  significativo  dalle  specifiche  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  80 mg compresse, 20 compresse - A.I.C.: 029528015 
  80 mg compresse, 50 compresse - A.I.C.: 029528027 
  Codice pratica: N1A/2011/1100 
    Grouping  di  variazioni:  4  var.  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.a)   -
Restringimento dei limiti di un test in process applicati durante  la
produzione del prodotto finito. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  160 mg compresse, 20 compresse - A.I.C.: 029528039 
  160 mg compresse, 50 compresse - A.I.C.: 029528041 
  Codice pratica: N1A/2011/1101 
  Grouping  di  variazioni:  3  var.  Tipo  IA   n.   B.II.b.5.a)   -
Restringimento dei limiti di un test in process applicati durante  la
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T11ADD11357