Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 -  20041  Agrate  Brianza
(MI) 
  Medicinale: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg  e  150  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato. 
  Confezioni : Tutte - AIC n. 038379/M 
  Procedura europea n° PT/H/0161/001-003/IB/028 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo  IB  n.  B.II.f.1.d  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione   del   prodotto   finito:   da   "nessuna   istruzione
particolare" a "non conservare a temperatura superiore a 30°C". 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni : Tutte - AIC n. 037213/M 
  Procedura europea n° DE/H/2047/IA/009/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IA 
  Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito  di
produzione del principio attivo: Sandoz  Industrial  Products  SpA  -
Corso Verona 165, 38068 Rovereto (Trento) Italy; Modifica tipo IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore  autorizzato  Zhejiang
Hisun Pharmaceutical Co,Ltd  da  R1-CEP  2002-172  Rev  01  a  R1-CEP
2002-172 Rev 02. 
  Data di implementazione: 17/06/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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