Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ 1 mg, 2 mg, 3  mg  e  4  mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - AIC n. 037599/M 
  Procedura europea n° FI/H/0373/001-004/IA/016 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.II.b.3.a -  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Data di implementazione: 13/05/2011. 
Medicinale:  TRAMADOLO  HCL  SANDOZ  100  mg  compresse  a   rilascio
  prolungato 
  Confezioni : Tutte - AIC n. 036697/M 
  Procedura europea n° NL/H/0483/IA/047/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n. B.II.d.1.d - Eliminazione  di
un metodo non significativo (TLC) per la specifica  "Identification";
Modifica tipo IA n.  B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un  metodo  non
significativo (TLC) per la specifica "Related substances". 
  Data di implementazione: 27/05/2011. 
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg e  150  mg  capsule  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni : Tutte - AIC n. 038444/M 
  Procedura europea n° PT/H/0137/001-003/IB/036 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo  IB  n.  B.II.f.1.d  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione   del   prodotto   finito:   da   "nessuna   istruzione
particolare" a "non conservare a temperatura superiore a 30°C". 
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10  mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - AIC n. 037206 /M 
  Procedura europea n° DE/H/2045/IA/019/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IA 
  Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito  di
produzione del principio attivo: Sandoz  Industrial  Products  SpA  -
Corso Verona 165, 38068 Rovereto (Trento) Italy; Modifica tipo IA  n.
B.II.b.2.a - Aggiunta produttore responsabile  del  controllo  lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana -  Slovenia;
Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  del  produttore
autorizzato Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co,Ltd da  R1-CEP  2002-172
Rev 01 a R1-CEP 2002-172 Rev 02. 
  Data di implementazione: 17/06/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Un Procuratore: 
  Dr.ssa Enrica Tornielli 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
T11ADD11377