Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER: 875 mg + 125 mg
compresse rivestite con film- 12 compresse AIC n.  036944027;  Codice
Pratica n. N1B/2011/1141. Modifica Tipo IB unforeseen A.z:  Rettifica
della composizione quantitativa: magnesio stearato  da:  12,5  mg  a:
14,5 mg e il sodio amido glicolato (Tipo A) da: 9,52  mg  a:  29  mg.
Medicinale:  DOXAZOSINA  ALTER:  "2  mg  compresse  -  30   compresse
divisibili"  AIC  n.  037275017,  "4  mg  compresse  -  20  compresse
divisibili", AIC  n.  037275029;  Codice  Pratica  n.  N1B/2011/1190.
Modifica Tipo IB: B.I.d.1a)4: Aggiunta del "retest period" di 2  anni
per il fornitore Dr. Reddy's LABORATORIES.  Medicinale:  PRAVASTATINA
ALTER: "20 mg compresse - 10 compresse"  AIC  n.  037033014,  "40  mg
compresse  -14  compresse"  AIC  n.  037033026,  Codice  pratica:  n.
N1A/2011/1303.   Modifica   Tipo   IA   categoria   n.   B.III.1.a)2:
aggiornamento   del   CEP   da   R1-CEP   2003-073-Rev00   a   R1-CEP
2003-073-Rev01 da parte del produttore del p.a. gia' approvato:  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd Api Division. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T11ADD11390