Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita'   Medicinale:   CLARITROMICINA    ALTER    (aic:037670)
Confezioni: 037670027 - 500 mg compresse rivestite, 037670039  -  500
mg compresse rivestite, 037670015 250 mg compresse  rivestite.  N°  e
Tipologia  variazione:  C.I.3.a  IB  forseen.   Codice   Pratica   N°
NlB/2011/252.  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Modifica
apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
paragrafi 4.1 e 4.2 e relativi paragrafi del  Foglietto  Illustrativo
in seguito alla  pubblicazione  del  "Public  Assessment  Report  for
paediatric  studies  submitted  in  accordance  with  Article  45  of
Regulation (EC) No1901/2006, as amended". E' autorizzata la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 e  4.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell' AIC. I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successive  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non  potranno  pin
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T11ADD11391