Codice pratica: NIB/2011/866 
 

  Medicinale CEFTAZIDIMA KABI codice A.I.C. n. 036591,  250  mg/1  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare,
500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare, 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare, 1 g/10 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per  uso  endovenoso,  2  g  polvere  per  soluzione  per
infusione. 
  Confezioni: 016-028-030-042-055. 
  Tipologia della variazione: IB C.I.1.b. 
  Tipo di  modifica:  modifica  stampati  ex  art.  30  direttiva  n.
2001/83/CE. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea C(2011)193 del 13 gennaio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'A.I.C. che deve avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere  deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                     Regulatory affairs manager: 
                      dr.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC11ADD11306