Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
  medicinale GENTALYN - Estratto Comunicazione notifica regolare  UVA
  - Codice pratica N1B/2011/627. 

  Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma 
  Medicinale: GENTALYN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "80mg/2ml  soluzione  iniettabile",  1  fiala  da  2  ml  -   AIC
020891014; 
    "120mg/1,5ml soluzione iniettabile", 1 fiala  da  1,5  ml  -  AIC
020891089; 
    "10mg/ml soluzione iniettabile", 5 fiale da 1 ml - AIC 020891026; 
    "20mg/2ml  soluzione  iniettabile",  1  fiala  da  2  ml  -   AIC
020891038; 
    "40mg/ml soluzione iniettabile", 1 fiala da 1 ml - AIC 020891040; 
    "160mg/2ml  soluzione  iniettabile",  1  fiala  da  2  ml  -  AIC
020891053. 
  Variazione AIC: Tipo IB C.I.3.a - Modifica stampati a seguito della
conclusione della procedura di valutazione  in  worksharing  in  base
all'art.  45  del  Regolamento  Pediatrico  1901/2006  ed  anche   in
ottemperanza alla comunicazione esito rinnovo -  AIFA/VI-31381/P  del
25 marzo 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T11ADD11487