Comunicato
Modifica secondaria di Autorizzazione all'Immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE).
Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Specialita' medicinale: MADICLAR (AIC: 039820)
Confezioni: 039820042 - 500 mg compresse rivestite con film,
039820030 -
500 mg compresse rivestite con film, 039820028 - 250 mg compresse
rivestite con film, 039820016 - 250 mg compresse rivestite con film
Titolare AIC: PROGE FARM S.r.l.
N° e Tipologia variazione: PT/H/0220/001-002/IB/001 C.I.3.a IB
forseen -
Codice pratica N° C1B/2011/417
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: attuazione delle modifiche all'RCP e al FI
richieste dall'EMA in seguito alla valutazione di una misura
restrittiva urgente per
motivi di dati presentati in virtu' dell'articolo 45 del
regolamento (CE) n. 1901/2006 (SK/W/0001/pdWS/001)
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1
e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi'
come indicata nell'oggetto.
La presente variazione si considera approvata dal giorno successivo
alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore speciale
dott. ssa Antonella Bonetti
T11ADD11534
