Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: MSD Italia S.r.l. - Via Vitorchiano, 151; 00189 Roma 
Specialita' medicinale: GENTALYN 
  Confezioni AIC n. 020891026 - 10 mg /1ml  soluzione  iniettabile  5
fiale da 1 ml; 
    020891038 - 20 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 2 ml; 
    020891040 - 40 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 1 ml; 
    020891014 - 80 mg/2 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 2 ml. 
Specialita' medicinale: CELESTONE 
  Confezione AIC n. 019644032 - 4 mg  /1ml  soluzione  iniettabile  5
fiale da 1 ml. 
Specialita' medicinale: TRIMETON 
  Confezione AIC n. 006152021 - 10 mg /1ml  soluzione  iniettabile  5
fiale da 1 ml. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping of variation di tipo IA B.II.e.6 b): Modifica  apportata
a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non  e'
in contatto con la formulazione del  prodotto  finito:  Modifica  del
sistema di apertura della fiala: da anello  di  rottura  a  punto  di
rottura - Modifica che non ha un impatto sulle informazioni  relative
al prodotto. 
  Codice pratica N1A/2011/1288 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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