Estratto  comunicazione  notifica  regolare   UVA   del   25.07.2011,
  notificata  alla  titolare  AIC  in   data   04.08.2011,   per   la
  pubblicazione in G.U.R.I. 

  Specialita' Medicinale: MAKADIP (AIC 038053) 
  Confezioni: "5 mg compresse" 28 compresse AIC 038053017  -  "10  mg
compresse" 14 compresse AIC 038053029 
  Titolare AIC: CSO Pharmitalia Contract Sales Organization S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: - C.I.3a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4831 - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  Implementazione  dei  requisiti  previsti  dal
regolamento  pediatrico  (art.  45  e  46  del  Regolamento  (CE)  n.
1901/2006), procedura NL/H/002/pdWS/001 per Amlodipina 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi',  secondo
la  lista  dei  termini  standard  della   Farmacopea   Europea,   la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Ceriati 

 
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