Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici (AIC: 033551) 400 mg
compresse, 800 mg compresse, 400 mg/5 mI sospensione orale, 5% crema 
  Confezioni: 033551060, 033551058, 033551072, 033551021, 033551045 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice Pratica N°: N1B/2011/732 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile finalizzato durante la procedura  di  PSUR  work  sharing  N°
DK/H/PSUR/0035/001 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/77324   del
25.07.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. ssa Pia Furlani 

 
T11ADD11763