Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: Tamsulosina Zentiva 0,4 mg capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037011/M 
  Codice Pratica n. C1B/2010/3719 - procedura n. DE/H/2242/IB/006/G -
Grouping variations composto da: 
    - variazione Tipo IB  n.  B.II.b.1z)  per  aggiungere  Associated
Capsules  Private  Limites  (ACG)  quale  ulteriore  fornitore  delle
capsule di gelatina; 
    - variazione Tipo  IA  n.  B.III.1b)3  -  CEP  aggiornato  da  un
produttore gia' autorizzato Rousselot SAS (R1-CEP 2000-027 -Rev 01); 
    - variazione Tipo  IA  n.  B.III.1b)3  -  CEP  aggiornato  da  un
produttore gia' autorizzato PB Gelatins (R1-CEP 2002-110-Rev 00); 
    - variazione Tipo IA n.B.III.1b)2 - nuovo CEP  da  un  produttore
gia' autorizzato Gelita Group (R1 - CEP 2003-172-Rev 00); 
    - variazione Tipo IA n. B.III.1 b)2 - nuovo CEP da un  produttore
gia' autorizzato Nitta Gelatin Inc (RO - CEP 2004-320-Rev 00); 
    - variazione Tipo IA n. B.III.1b)2 nuovo  CEP  da  un  produttore
gia' autorizzato Nitta Gelatin Inc (RO-CEP 2004-247 -Rev 00); 
    - variazione Tipo IA n. B.III.1b)2 - nuovo CEP da  un  produttore
gia' autorizzato Nitta Gelatin Inc (RO-CEP 2005-217 -Rev 00); 
    - variazione Tipo IA n.  B.III.1b)2  -  nuovo  CEP  da  un  nuovo
produttore PB Leiner Argentina S.A. (R1 - CEP 2004-022-Rev 00); 
    - variazione Tipo IA n.  B.III.1b)2  -  nuovo  CEP  da  un  nuovo
produttore Sterling Gelatin, a Division of Sterling Biotech Lld.  (R1
- CEP 2001-211-Rev 00); 
    - variazione Tipo IA n.  B.III.1b)2  -  nuovo  CEP  da  un  nuovo
produttore Nitta Gelatin India Lld. (R1 - CEP 2000-344-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD11768