Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008. 

  Medicinale: ACICLOVIR RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  033063025  800  mg  compresse  35
compresse. 
  Codice  Pratica  N1B/2011/621  Variazione  Tipo   IB   n.   C.I.3.a
Aggiornamento di RCP e FI per implementare  le  avvertenze  contenute
nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR
worksharing n. DK/H/PSUR/0035/001. 
  Modifica dei paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8 e 4.9 del RCP e
corrispondenti del FI. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico dal 180° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale.  L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD11594