Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Notifica regolare UVA Aifa/V & A/P/77454 del 28/07/2011 
  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: Sertralina Hexal - 50 mg e 100 mg  conpresse  rivestite
con film. 
  Confezioni : Tutte - AIC n. 036733/M. 
  Titolare AIC: Hexal SpA 
  Procedura europea n° DK/H/674/001-002/IB/033 
  Codice Pratica N° C1B/2010/3206 
  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:  A
seguito  della  decisione  PhVWP,  Marzo  2010,   aggiornamento   del
paragrafo 4.6 e 4.8 dell'SPC  relativo  al  rischio  di  ipertensione
polmonare persistente  del  neonato  a  seguito  dell'utilizzo  SSRIs
durante la gravidanza e all'aumentato  rischio  di  fratture  osse  a
seguito dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs. Analoghe modifiche al PIL. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica   Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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