Modifiche secondarie di un'  A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
           apportate ai sensi del d.lgs.219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Master Pharma S.r.l., via G. Ghigni n. 1, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: MORNIFLU. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    Bambini 400 mg supposte - 10 supposte - A.I.C. n. 027238118 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni» 
  Codice pratica: N1B/2011/1211 
  Grouping di variazioni: 
    variazione tipo IB n. B.II.d.2  d  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito (sostituzione del metodo di  determinazione
del principio attivo e dell'acido niflumico) 
    variazione tipo IA  n.  B.II.d.1  c  Modifica  dei  parametri  di
specifica  elo  dei.  limiti  del  prodotto  finito  (aggiunta  della
specifica relativa ad «ogni singola impurezza incognita» e  impurezze
«Totali»). 
    variazione tipo IA  n.  B.II.d.1  c  Modifica  dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  (aggiunta   della
specifica relativa all'impurezza HEM). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD11742