Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: DILTIAZEM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  028258010  "28   capsule   rilascio
prolungato 90 mg", 028258059 "28 capsule rilascio prolungato 120 mg",
028258097 "28 capsule rilascio  prolungato  180  mg",  028258135  "28
capsule rilascio prolungato 300 mg" 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2011/623  Tipologia  variazione:  "Grouping  of
variations" 
    1 Variazione tipo IA e 1 Variazione tipo IB,  n.  B.III.1  a)  2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato (finale R1-CEP 1997-077-Rev 05)  per  la  sostanza
attiva "diltiazem cloridrato" da un fabbricante gia' approvato  (TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, sito di produzione ABIC LTD). 
  Codice  Pratica:  N1B/2011/1341   Tipologia   variazione:   "Single
variation" 
    Variazione tipo IB foreseen n. B.I.d.1: Modifica del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio della  sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo  di  ripetizione  della  prova  nel  quadro  del
fascicolo approvato a) Periodo di ripetizione della prova/periodo  di
stoccaggio  4.  introduzione  di  un  periodo  di  ripetizione  della
prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo  reale:  introduzione
del re-test period di 60  mesi  per  la  sostanza  attiva  "diltiazem
cloridrato" fornita da TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. 
Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA 
  Numeri A.I.C.  e  confezioni:  039458/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1B/2011/1638      Procedura      europea:
SE/H/871/001/IB/008 
    "Single variation" variazione tipo IB foreseen n. B.II.f.1 b)  1:
modifica  della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito   -
estensione della durata di conservazione del prodotto finito -  cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
da 23 a 36 mesi. 
  Codice     Pratica:      C1A/2011/1463      Procedura      europea:
SE/H/871/001/IA/009 
    "Single variation"  variazione  tipo  IAIN  n.  C.I.9:  modifiche
apportate a un sistema di farmacovigilanza esistente, come  descritto
nel DDSF i) una o piu' modifiche del DDSF in seguito alla valutazione
della stessa DDSF in relazione a un  altro  medicinale  dello  stesso
titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio:  passaggio
alla versione 5.0 datata Febbraio 2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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