Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. 
  Medicinali: Calcitriolo Teva; confezioni e numeri di  AIC  035297/M
(UK/H/0373/001-02/IA/0022/G); Torasemide Teva confezioni e numeri  di
AIC:   036686/M   (UK/H/0631/001-03/IA/0013/G);   Perindopril    Teva
confezioni e  numeri  di  AIC:038358/M  (UK/H/1065/001-03/IA/0019/G);
Losartan/Idroclorotiazide Teva confezioni e numeri di  AIC:  038028/M
(UK/H/0906/001-02/IA/0030/G); Carvedilolo Teva confezioni e numeri di
AIC:  036779/M  (UK/H/0689/001-04/IA/0030/G);   Claritromicina   Teva
confezioni e numeri di AIC: 037559/M (UK/H/0798/001-02/IA/0035/G) per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica:  C1A/2011/1382;
Gruppo di variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2:  aggiunta  dell'officina
CIT Srl, via  Primo  Villa  17,  20040  Burago  di  Molgora,  per  il
confezionamento secondario. 
  Medicinali: Perindopril Teva; confezioni e numeri AIC 038358/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica:  C1A/2011/1408;
Variazione UK/H/1065/002/IA/020/G gruppo di  variazioni  Tipo  IA  n.
B.II.d.1.a: restringimento dei limiti nelle specifiche  del  prodotto
finito (Microbial Contamination -  Salmonella  -  and  Uniformity  of
Dosage Unit). 
  Medicinale: Lansoprazolo  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC
037496/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica:
C1A/2011/309   Variazione   UK/H/0900/001-002/IA/010/G   Gruppo    di
variazioni tipo IA n. A.5.a, A.5.b, B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.
b.1: cambio nome dell'officina in cui viene effettuata la produzione,
il confezionamento, il controllo e il rilascio dei lotti del prodotto
finito da Laboratorios Belmac a Teva Pharma,  S.L.U;  aggiunta  delle
officine Teva UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,  East
Sussex, BN22 9AG (Regno Unito) e Teva  Pharmaceutical  Works  Private
Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen (Ungheria), come  siti
di confezionamento primario e secondario. 
  Codice Pratica: C1A/2011/1130 Variazione  UK/H/0900/001-002/IA/011;
Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1: Aggiunta dell'officina Teva Pharmaceutical
Works  Private  Limited  Company  -  Pallagi  ut  13,  4042  Debrecen
(Ungheria) come sito di  rilascio  dei  lotti  (esclusa  la  fase  di
controllo dei lotti). 
  Medicinale: Pravastatina Teva; Confezioni e numeri AIC 037517/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica:  C1A/2011/1435;
Variazione  NL/H/0543/001-003/IA/030   Tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a:
Aggiornamento  del  CEP  di  Teva  Pharmaceutical   Industries   (API
Division) da R1-CEP 2003-073-REV 00 a R1-CEP 2003-073-REV 01. 
  Medicinale:  Fluconazolo  Teva  Italia;  confezioni  e  numeri  AIC
039163/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica:
C1A/2011/1261; 
  Variazione UK/H/1007/001/IA/004 Tipo  IA  n.  B.II.e.7.b:  aggiunta
dell'officina Wipak Oy, Finland per la  fornitura  degli  astucci  di
plastica. 
  Medicinale: Ipraxa; confezioni e numeri AIC 039465/M per  tutte  le
confezioni autorizzate;  Codice  Pratica:  C1A/2011/1139;  Variazione
NL/H/1138/001-002/IA/013   Tipo   IA,   B.III.1.a.2:    presentazione
dell'aggiornamento del CEP  dell'ipratropium  bromuro  del  fornitore
Lusochimica S.p.A. 
  Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Teva;  confezioni  e  numeri
AIC 037666 per  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica:
N1B/2011/1304; Tipo  IB  n.  C.I.8.b:  introduzione  del  Sistema  di
Farmacovigilanza (DDPS) utilizzato da Teva Group. 
  Medicinale: Rifaximina Teva; confezioni e  numeri  AIC  036883  per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica: N1B/2011/1374;  Tipo
IB n. C.I.8.b: introduzione del Sistema  di  Farmacovigilanza  (DDPS)
utilizzato da Teva Group. 
  Medicinali: Flumazenil Teva; confezioni e numeri AIC  039195/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica:   C1A/2011/907;
Variazione NL/H/1263/001/IA/004/G - gruppo di variazioni Tipo  IA  n.
B.II.e.7.b e B.II.e.2.b: aggiunta di un nuovo fornitore per le  fiale
di vetro da 5 e 10 ml e modifica di un loro parametro di specifica. 
  Codice Pratica: C1A/2011/1182; Variazione NL/H/1263/001/IA/005 Tipo
Tipo B.II.b.3.z: modifica del processo  di  produzione  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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