Codice Pratica: C1B/2011/1362 
 
 
          N° di Procedura Europea: NL/H/0972/001-002/IB/016 
 

  Specialita' Medicinale: OMOLIN, codice AIC 038003/M - 10 mg e 20 mg
capsule rigide gastroresistenti 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Bioethical S.r.l., Piazza Mazzini 2, Modena 
  Tipologia variazione: IB - C.I.1.b) 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea C(2010)3894 del 10/06/2010 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2-3-4-5-6.2-6.4-6.5-6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante: 
                     dott. Gianfranco Gilardelli 

 
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