Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano modifica  apportata  ai  sensi
  del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Pharmeg Srl 
  Ai  sensi  della  determinazione   AIFA   18.12.2009   si   informa
dell'approvazione delle seguenti modifiche presentate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE 
  Specialita' medicinale: 
  KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG "80  mg  polvere  per  soluzione
orale"  30   bustine   bipartite   AIC   038725014.   Cod.   Pratica:
N1B/2011/1198. Variazione B.II.f.1)b)1) tipo  IB  foreseen:  Modifica
della validita' del prodotto finito come confezionato per la  vendita
da 24 a 36 mesi. 
  SINCOL confezioni e numero di A.I.C.:  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film (AIC 037326, tutte le confezioni).  Cod.  Pratica:
N1A/2011/1562.  Variazione  B.II.b.4)a)  tipo  IA:   Modifica   delle
dimensioni del lotto del prodotto finito fino a  10  volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto: nuovi batch size  20  mg
compresse 400.000  e  800.000  compresse.  Nuovi  batch  size  40  mg
compresse 200.000 e 400.000 compresse. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
implementazione  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico: 
                           Egidio Irianni 

 
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