Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Epifarma Srl 
  Ai  sensi  della  determinazione   AIFA   18.12.2009   si   informa
dell'approvazione delle seguenti modifiche presentate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE 
  Specialita' medicinale: 
    KELIS "80 mg polvere per soluzione orale"  30  bustine  bipartite
AIC 038723019. Cod. Pratica: N1B/2011/1196. 
  Variazione B.II.f.1)b)1) tipo IB foreseen: Modifica della validita'
del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. 
    SINVAT confezioni e numero di A.I.C.: 20 mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film (AIC 037317, tutte le confezioni).  Cod.  Pratica:
N1A/2011/1559. 
  Variazione B.II.b.4)a) tipo IA: Modifica delle dimensioni del lotto
del prodotto finito fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto: nuovi batch  size  20  mg  compresse  400.000  e
800.000 compresse. Nuovi batch size 40 mg compresse 200.000 e 400.000
compresse. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in  G.U..  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
implementazione  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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