Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2011/779 
  Medicinale: SPECIALITA' MEDICINALE: UNIQUIN - Confezioni  e  numeri
A.I.C.: 
    "400 mg compresse rivestite"5 compresse (A.I.C. 027944040) 
  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Tipo  modifica:  Aggiornamento  stampati   in   ottemperanza   alla
richiesta   da   parte   dell'Ufficio   di    Farmacovigilanza    per
l'implementazione del testo indicato dal PhVWP su "Fluorochinoloni  e
rischio di prolungamento dell'intervallo QT" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica N°: C1B/2011/920 
  Medicinale: SPECIALITA' MEDICINALE: PRORILIS - Confezioni e  numeri
A.I.C.: 
    "500 mg  compresse  a  rilascio  modificato"3  compresse  (A.I.C.
039377015) 
  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  richiesta   in   seguito   ad   una
valutazione per motivi di sicurezza,  per  i  medicinali  a  base  di
Fluorochinoloni 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il procuratore speciale: 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T11ADD12202