Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  D.Lgs. 274/07 

  Medicinale: ELMEX 
  Numeri AIC  e  confezioni:  026487013  "gel  dentale"  tubo  25  g;
026487025 "gel dentale" tubo 215 g 
  Titolare A.I.C.: GABA VEBAS s.r.l., via Giorgione 59/63, 00147 Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice  Pratica:  N1A/2011/1529  -  Tipologia  variazione:  "Single
variation" variazione tipo IA n. B.II.d.2 modifica della procedura di
prova del prodotto finito a) modifiche minori  di  una  procedura  di
prova approvata: cambiamento delle sostanze di riferimento nel metodo
TLC. 
  Codice  Pratica:  N1A/2011/1531  -  Tipologia  variazione:  "Single
variation" variazione tipo IA n. B.I.b.2 modifica nella procedura  di
prova del principio attivo o di materie prime,  reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo a) modifiche minori  di  una  procedura  di  prova  approvata:
sostituzione dello spettrofotometro di massa 
  Codice  Pratica:  N1A/2011/1533  -  Tipologia  variazione:  "Single
variation" variazione tipo IA n. B.I.b.2 modifica nella procedura  di
prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo a) modifiche minori  di  una  procedura  di  prova  approvata:
utilizzo  del  Berlin  Blue  al  posto   della   Ninidrina   per   la
determinazione TLC dell'olaflur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Il procuratore: 
        dott.ssa Anita Falezza - Regulatory Pharma Net s.r.l. 

 
T11ADD12203