Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Titolare: ABBOTT S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Medicinale: TRANSMETIL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500  mg  compresse  gastroresistenti,  10  compresse  -   A.I.C.:
027898081 
  Medicinale: DONAMET 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500  mg  compresse  gastroresistenti,  10  compresse  -   A.I.C.:
028119093 
  Medicinale: SAMYR 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    200  mg  compresse  gastroresistenti,  20  compresse  -   A.I.C.:
022865202 
  Codice pratica: N1A/2011/1277 
  Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.I.b.1.b) -  Restringimento  di
un limite di specifica del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c)  -
Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla  specifica  del
principio attivo con il corrispondente metodo di prova;  Tipo  IA  n.
B.I.b.1.d)  -  Eliminazione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo (obsoleto); Tipo IA  n.  B.I.b.1.z)  -  Modifica  della
descrizione dell'aspetto del principio attivo, altro. 
  Medicinale: TRANSMETIL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
027898067 
  Medicinale: DONAMET 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
028119079 
  Medicinale: SAMYR 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.:
022865190 
  Codice pratica: N1A/2011/1276 
  Grouping di variazioni: Tipo IA n. B.I.b.1.b) -  Restringimento  di
un limite di specifica del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.c)  -
Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla  specifica  del
principio attivo con il corrispondente metodo di prova;  Tipo  IA  n.
B.I.b.1.d)  -  Eliminazione  di  un  parametro   di   specifica   non
significativo (obsoleto); Tipo IA  n.  B.I.b.1.z)  -  Modifica  della
descrizione dell'aspetto del principio attivo, altro. 
  Medicinale: SAMYR 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  200 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse - A.I.C.: 022865202 
  400 mg compresse gastroresistenti, 20 compresse - A.I.C.: 022865188 
  200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  A.I.C.:
022865190 
  400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  A.I.C.:
022865176 
  Medicinale: DONAMET 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.: 028119093 
  500mg/5ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  -  A.I.C.:
028119079 
  Medicinale: TRANSMETIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  500 mg compresse gastroresistenti, 10 compresse - A.I.C.: 027898081 
  500 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -  A.I.C.:
027898067 
  Codici  pratica:   N1B/2011/1127,   N1B/2011/1124,   N1B/2011/1121,
N1B/2011/1126, N1B/2011/1123, N1B/2011/1125, N1B/2011/1122. 
  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IB  n.B.I.a.2.z)  -  Modifica  del
processo  di  produzione  della  sostanza  attiva,  altro;  Tipo   IB
n.B.I.a.4.z) - Modifica dei limiti applicati  durante  la  produzione
del principio attivo - altro; Tipo IB n. B.I.b.2.e) - Modifica di una
procedura di prova per  la  sostanza  attiva  -  altro;  Tipo  IA  n.
B.I.a.4.b) - Aggiunta di un nuovo test in process e relativo  limite;
Tipo IA n. B.I.a.4.a)- Restringimento di un limite applicato  durante
la produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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