Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di Specialita' Medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del REGOLAMENTO 1234/2008 Codice pratica N1A/2011/870 

  Specialita' Medicinale: PRIMENE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  Soluzione per infusione - 20 Flaconi da 100 ml A.I.C. n. 026905099 
  Soluzione per infusione - 10 Flaconi da 250 ml A.I.C. n. 026905101 
  Variazione Grouping IA 
  Tipo  IA  nr  B.III.1  a)2  Sottomissione  CEP  aggiornato  per  il
principio attivo Alanina (fornitore Ajinomoto); 
  Tipo  IA  nr  B.III.1  a)2  Sottomissione  CEP  aggiornato  per  il
principio attivo Arginina (fornitore Ajinomoto); 
  Tipo  IA  nr  B.III.1  a)2  Sottomissione  CEP  aggiornato  per  il
principio attivo Isoleucina (fornitore Ajinomoto); 
  Tipo  IA  nr  B.III.1  a)2  Sottomissione  CEP  aggiornato  per  il
principio attivo Leucina (fornitore Ajinomoto); 
  Tipo IA nr B.III.1 a) 2  Sottomissione  3  CEP  aggiornati  per  il
principio attivo Acido Aspartico (fornitore Ajinomoto); 
  Tipo IA nr B.III.1 a) 2  Sottomissione  2  CEP  aggiornati  per  il
principio attivo Glicina (fornitore Yuki Gosei Gokyo); 
  Tipo IAIN nr B.III.1 a) 3 Sottomissione CEP per il principio attivo
Leucina (nuovo fornitore Ajinomoto Aminoscience); 
  Tipo IAIN nr B.III.1 a) 3 Sottomissione CEP per il principio attivo
Isoleucina (nuovo fornitore Ajinomoto); 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Alanina  (Ajinomoto)  versione  R1
CEP 1998-105-REV 02 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Arginina (Ajinomoto)  versione  R1
CEP 1998-104-REV 02 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Isoleucina (Ajinomoto) versione R1
CEP 1998-122-REV 01 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Isoleucina (Ajinomoto) versione R1
CEP 1998-122-REV 01 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato per il principio attivo Leucina  (Ajinomoto)  versione  R1
CEP 2000-234-REV 01 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato  per  il  principio  attivo  Acido  aspartico  (Ajinomoto)
versione R1 CEP 2003-143-REV 02 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
aggiornato  per  il  principio  attivo  Glicina  (Yuki  Gosei  Gokyo)
versione R1 CEP 1995-018-REV 03 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
nuovo  per  il  principio  attivo  Leucina  (Ajinomoto  Aminoscience)
versione R0 CEP 2008-233-REV 01 
  Presentazione di certificato d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
nuovo per il principio attivo Isoleucina (Ajinomoto) versione R0  CEP
2009-100-REV 01 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
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