Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 - Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: ZAROOK (AIC: 039412) 
  Confezione: 039412010- "80 mg ADULTI polvere per  soluzione  orale"
30 bustine 
  Titolare AIC: MIPHARM S.P.A. 
  Tipologia variazione: B.I.a.2.z unforseen, tipo IB 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  Codice Pratica: N1B/2011/1154 
  Modifica  apportata:  modifiche  ad  un  processo  produttivo   del
principio attivo (metodo 1). L'altro  processo  produttivo  approvato
(metodo 2) resta invariato. 
  Da:  "Sintesi   del   principio   attivo   a   partire   dall'acido
o-clorobenzoico e con l'utilizzo della purificazione tramite sale  di
dicicloesilammina". 
  A: "Sintesi del principio attivo a partire dal ketonitrile e  senza
l'utilizzo della purificazione tramite sale di dicicloesilammina". 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                Presidente e amministratore delegato: 
                 cav. lav. dott. Giuseppe G. Miglio 

 
T11ADD12223