Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009  e  successive  modifiche.
  Codice Pratica: N1B/2011/1035 

  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
    CEFTAZIDIMA DOC Generici (AIC n. 036024) - 250 mg/1 ml polvere  e
solvente per soluzione  iniettabile  per  uso  i.m.;  500  mg/1,5  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m.; 1  g/3  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m.; 1 g/10  ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; 2  g
polvere per soluzione per infusione; 1 g polvere  per  soluzione  per
infusione; 2 g polvere  per  soluzione  per  infusione;  1  g/100  ml
polvere e solvente per soluzione per infusione; 2 g/100 ml polvere  e
solvente per soluzione per infusione. 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 036024 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b - IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13.01.2011. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1-6.6, 8, 10 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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