Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs  29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: DOCETAXEL ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/ml concentrato per soluzione  per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040113/M 
  Codice Pratica: C1B/2011/805 - Procedura n. UK/H/1789/001/IB/008g 
  Variazione di tipo Grouping tipo IB n. B.II.b.1. f; IA n.  B.II.b.2
a); IB n. B.II.b.3 z); IB n. B.II.b.4 a); IA n. B.II.b.5  c);  IA  n.
A.7; IA B.II.e.7 a); IB n. B.II.e.4 c); IA n. B.II.d.2  a):  Aggiunta
di Actavis Italy S.p.A - Via Pasteur, 10 -  20014  Nerviano  (Italia)
quale sito di  produzione,  confezionamento  e  controllo  lotti  del
prodotto finito. Modifica del processo  di  produzione  per  il  sito
Actavis Italy S.p.a.. Aggiunta della  dimensione  del  lotto  fino  a
dieci volte superiore a quella  attualmente  approvata  per  il  sito
Actavis Italy S.p.A.. Eliminazione di un test durante  la  produzione
del  prodotto  medicinale  per  il   sito   Actavis   Italy   S.p.A..
Eliminazione  del  riferimento  ai  siti  di   produzione   per   gli
eccipienti. Eliminazione del riferimento ai siti  di  produzione  del
materiale  di  confezionamento.   Modifica   della   dimensione   dei
flaconcini solo  per  il  sito  Actavis  Italy  S.p.A.  (solo  per  i
flaconcini da 80mg/4 ml e  140  mg/7  ml).  Modifica  minore  di  una
procedura di prova approvata del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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