Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
  "200 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764035 
  "200 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764062 
  "200  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764074 
  "400 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764047 
  "400  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764050 
  "400 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764011 
  Medicinale: Ferens. Confezione e numero di AIC: 
    "400 mg compresse effervescenti", 30 compresse, AIC n. 038553018 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento(CE)   n.1234/2008:
Variazione 
    tipo IA A.4 Modifica della  denominazione  del  produttore  della
sostanza attiva ibuprofene sale sodico DA: Shasun Chemicals and Drugs
Ltd. A: Shasun  Pharmaceuticals  Ltd.  Notifica  di  regolarita'  del
27/07/2011. 
  Medicinale: Subitene. Confezione e numero di AIC: 
    "400 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764011 
  Medicinale: Ferens. Confezione e numero di AIC: 
    "400 mg compresse effervescenti", 30 compresse, AIC n. 038553018 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA A.7 Eliminazione di un sito  di  produzione  della
sostanza attiva ibuprofene sale sodico: eliminazione  del  produttore
della sostanza attiva Knoll Pharma Chemicals. Notifica di regolarita'
del 26/07/2011. 
  Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
  "200 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764062 
  "200  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764074 
  "400 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764047 
  "400  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764050 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA A.7 Eliminazione di un sito  di  produzione  della
sostanza attiva ibuprofene sale sodico: eliminazione  del  produttore
della sostanza attiva Albemarle Corporation. Notifica di  regolarita'
del 26/07/2011. 
  Data di implementazione per tutte le modifiche: 27/06/2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle  modifiche
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Matteo Tamanini 

 
T11ADD12248