Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Antra 
  Confezione e numero  A.I.C.:  "40  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione" - 1 flaconcino - AIC n.  028245049;  "40  mg  polvere  per
soluzione per infusione" - 5 flaconcini - AIC n. 028245052. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2081/IB/002/G  conclusasi
in data 28.04.2011. Codice Pratica C1B/2011/203. 
  Grouping di variazioni. 
  1. Variazione tipo 1B B.I.a.1.z modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima: introduzione di Minakem S.A.S. Dunkerque, Francia come
fornitore alternativo per omeprazolo sodico. 
  2.  Variazione  tipo  1A  B.I.a.2  modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione  della  sostanza  attiva  a)   modifiche   minori   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. 
  3. Variazione tipo 1A B.I.b.1 modifica dei parametri  di  specifica
e/o  limiti  di  un   reattivo   utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  4. Variazione tipo 1A B.I.b.2 modifica  nella  procedura  di  prova
della materia prima -omeprazolo a) modifiche minori di una  procedura
di prova approvata. 
  5. Variazione tipo 1A B.I.b.2 modifica  nella  procedura  di  prova
della  materia  prima  -isopropanolo  a)  modifiche  minori  di   una
procedura di prova approvata. 
  6. Variazione tipo 1A B.I.b.2 modifica  nella  procedura  di  prova
della materia prima -omeprazolo b) soppressione di una  procedura  di
prova per il principio attivo o per una materia prima, un reattivo  o
una sostanza intermedia, quando e' gia' autorizzata una procedura  di
prova alternativa. 
  7.  Variazione  tipo  1A  B.I.c.1  modifiche  nel   confezionamento
primario del principio attivo 
      a) composizione qualitativa e/o quantitativa. 
    8. Variazione tipo 1B B.III.2 modifica  al  fine  di  conformarsi
alla farmacopea EU a) modifica delle specifiche di una  sostanza  che
non figurava nella farmacopea europea al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea 2. Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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