Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Entocir 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  "3  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" - - tutte le confezioni. AIC n. 034734. 
  Codice  pratica  N1A/2011/1315.  Variazione  depositata   in   data
20.06.2011. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di variazioni. 
    1. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R0-CEP 2004-247-Rev 00 a: R1-CEP 2004-247-Rev 00 
    2. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R0-CEP 2004-320-Rev 00 a: R1-CEP 2004-320-Rev 00 
    3. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R0-CEP 2005-217-Rev 00 a: R1-CEP 2005-217-Rev 00 
    4. Tipo IA B.III.1  b.  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
      Da: R1-CEP 2001-211-Rev 00 a: R1-CEP 2001-211-Rev 01 
  5. Tipo  IA  B.III.1  b.  2  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  nuovo   per   un   eccipiente
(gelatina) presentato da un nuovo fabbricante: R1-CEP 2000-344-Rev 02
- Nitta Gelatin India Ltd - India. 
  6. Tipo  IA  B.III.1  b.  2  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  nuovo   per   un   eccipiente
(gelatina) presentato da un nuovo fabbricante: R1-CEP 2004-022-Rev 00
- PB Leiner Argentina S.A. - Argentina. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 30 aprile 2011. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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