Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale VISCOMUCIL Confezioni e numeri A.I.C: "15 mg
granulato per sospensione orale" 20 bustine  AIC  025105077;  "30  mg
granulato per sospensione orale" 20  bustine  AIC  025105089.  Codice
pratica N1B/2011/591. Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento
(CE) 1234/2008: Grouping Variation - Variazioni Tipo IAin B.II.b.1  a
+IAin B.II.b.1 b +IB B.II.b.1 e +IAin B.II.b.2 b.2 +  IA  B.II.d.1  c
+IA B.II.d.1 c +IB  B.II.d.2.d.:  Sostituzione  dei  siti  produttivi
Istituto Biologico Chemioterapico S.p.A.Via Crescentino, 25 -  Torino
(produzione, controlli e rilascio dei lotti) e Ivers Lee S.p.A. Corso
della Vittoria,  1533Caronno  Pertusella  -  Varese  (confezionamento
primario  e  secondario)  con  LA.FA.RE.  S.r.l.  -   Via   Benedetto
Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano - NA quale  sito  autorizzato  per  la
produzione, confezionamento,  controllo  e  il  rilascio  dei  lotti;
Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (aggiunta Uniformita' di Contenuto); Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta Sostanze correlate); Modifiche di una  procedura  di  prova
(sostituzione metodo TLC con metodo HPLC per Identificazione e titolo
del Principio Attivo).  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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