Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037879/M 
  Procedure      Europee      numero:       DK/H/0332/002-004/IA/012,
DK/H/0332/001-004/IB/013 
  Modifiche: 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile  della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio dei lotti del prodotto finito: Gedeon Richter  Plc,  Gyomroi
ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary 
  IB C.I.7.a Soppressione di un dosaggio: 50 mg capsule rigide 
Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038706/M 
  Procedure      Europee       numero:       IT/H/212/001-003/IA/005,
IT/H/212/001-003/IA/006,                     IT/H/212/001-003/IA/007,
IT/H/212/001-003/IA/008 
  Modifiche: 
  IA B.II.d.1.c Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova:
Related substances -Lisinopril: Imp.  E  (RSS-isomer)  NMT  0.3%  (al
rilascio ed alla shelf-life) 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile  della
produzione del principio attivo lisinopril diidrato: LUPIN LIMITED 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
Farmacopea Europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva  lisinopril
diidrato da parte di un produttore gia' approvato: AZELIS DEUTSCHLAND
PHARMA GMBH 
  Da: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev. 02 
  A: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev. 03 
    IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea   per   la   sostanza   attiva
idroclorotiazide da parte di un  nuovo  produttore  (aggiunta):  TEVA
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD (sito di produzione: ABIC LTD) - CoS n.
R1-CEP 2004-149-Rev.00 
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 040114/M 
  Procedure      Europee       numero:       IT/H/200/001-002/IB/003,
IT/H/200/001-002/IB/004 
  Modifiche: 
    IB C.I.z Modifica della  descrizione  del  principio  attivo  nel
Foglio   illustrativo   (paragrafo   6)   e   nel   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 2) 
  Da: Ogni compressa contiene 1,669/3,338 mg di perindopril come sale
sodico, equivalenti a 2/4  mg  di  perindopril  e  0,625/1,25  mg  di
indapamide 
  A:  Ogni  compressa  contiene  1,669/3,338   mg   di   perindopril,
equivalenti a 2/4 mg di perindopril tertbutilamina e 0,625/1,25 mg di
indapamide 
    IB C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema  di  farmacovigilanza
che e' stato valutato  dall'autorita'  nazionale  competente  per  un
altro   prodotto   dello    stesso    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio 
  Da: DDPS di Galex d.d. (precedente titolare AIC) 
  A: DDPS rev. 05 di DOC Generici S.r.l. (nuovo titolare AIC) 
Specialita' medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - tutte le confezioni
- AIC n. 037007/M 
  Procedure Europee numero: IT/H/202/001/IA/006, IT/H/202/001/IA/007,
IT/H/202/001/IA/008 
  Modifiche: 
    IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla farmacopea  europea  relativo  al  rischio  TSE  per
l'eccipiente gelatina presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato
(sostituzione) 
  Da: GELITA GROUP (DGF STOESS, KIND & KNOX, SARGEL) - CoS n.  R0-CEP
2003-028-Rev 01 
  A: GELITA GROUP - CoS n. R1-CEP 2003-172-Rev 00 
  IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla farmacopea europea relativo  al  rischio  TSE  per  l'eccipiente
gelatina presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): NITTA GELATIN
INDIA LTD. - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 02 
  IA B.III.1.b.2 Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla farmacopea europea relativo  al  rischio  TSE  per  l'eccipiente
gelatina presentato da  un  nuovo  fabbricante  (aggiunta):  STERLING
BIOTECH LIMITED - CoS n. R1-CEP 2001-211-Rev 01 
Specialita' medicinale: VALSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039815/M 
  Procedure      Europee      numero:       IS/H/0107/001-003/IA/006,
IS/H/0107/001-003/IA/007, IS/H/0107/IB/009/G, IS/H/0107/IB/010/G 
  Modifiche: 
    IAIN A.5.a Modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti 
  Da: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial  Estate,  Zejtun  ZTN  08,
MALTA 
  A: Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
MALTA 
    IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di   prova
approvata del prodotto finito: Related substances: uso  di  compresse
intere invece che di compresse spezzate  per  la  preparazione  della
soluzione campione 
  Grouping variation: 
  - IB B.II.b.1.e, IA B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito  di  produzione
in cui vengono  effettuate  tutte  le  operazioni  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti, del controllo dei  lotti  e  del  confezionamento
primario e secondario per i medicinali non sterili - Aggiunta  di  un
sito di  produzione  in  cui  vengono  effettuati  il  controllo  dei
lotti/le prove: Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko  Shosse  Str.,
2600 Dupnitsa, Bulgaria 
  - IA B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito di una forma di dosaggio solida per uso orale 
  Grouping variation: 
  - IB B.I.a.2.z Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva - Altre modifiche: sostituzione di alcuni solventi  e
reagenti usati negli steps 3 e 4 ("no-tin process") 
  - IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche della sostanza  attiva
che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarvisi 
    Da: Specifications for Valsartan: 
  1. Description: White  or  off-white  powder.  Odourless,  slightly
hygroscopic. 
  11.  Related  substances  (HPLC):  Related  Compound  B  (Ph.  Eur.
Impurity C) NMT 0.2% 
  Related Compound C (Ph. Eur. Impurity B) NMT 0.1% 
  12. Assay: 98.0 to 102.0% calculated on the anhydrous  and  solvent
free substance. 
    A: Specifications for Valsartan: 
  1. Description: White or off-white powder. Slightly hygroscopic. 
  11.  Related  substances  (HPLC):  Related  Compound  B  (Ph.  Eur.
Impurity C) NMT 0.15% 
  Related Compound C (Ph. Eur. Impurity B) NMT 0.10% 
  12. Assay: 99.0 to 101.0% (anhydrous substance) 
  - IB B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alle
specifiche della sostanza attiva  con  il  corrispondente  metodo  di
prova:  Specifications  for   Valsartan:   4.   Polymorphism   (XRD):
Essentially amorphous  (performed  on  every  10th  production  batch
released) 
  - IA B.I.b.1.d  Soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio soppressione  di  un  parametro  obsoleto):
Specifications for Valsartan: 9. Residual Tin: NMT 10ppm 
  -  IB  B.I.b.1.h  Sostituzione  (ad   esclusione   delle   sostanze
biologiche  o  immunologiche)  di  un  parametro  di  specifica   per
questioni di sicurezza o di qualita': 
    Da: Specifications for Valsartan: 
  13. Residual solvents: - Methanol: NMT 1000ppm 
  - Ethanol: NMT 1000ppm 
  - Ethyl acetate: NMT 5000ppm 
  - Xylene: NMT 2170ppm 
    A: Specifications for Valsartan: 
  13. Residual solvents: - Methanol: NMT 1000ppm 
  - Ethanol: NMT 1000ppm 
  - Ethyl acetate: NMT 5000ppm 
  - Toluene: NMT 890ppm 
  - Benzene: NMT 2ppm (performed on every 10th production 
  batch released) 
  - Total residual solvents: NMT 6000ppm 
Specialita' medicinale: VALSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    80 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039815/M 
  Procedura Europea numero: IS/H/0107/002/IA/008 
  Modifica: 
    IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte superiore rispetto alla dimensione attuale approvata del lotto 
  Da: Batch  Size:  100,000  tablets  (18kg  granulate)  -  1,000,000
tablets (180kg granulate) 
  A: Batch Size: 100,000 tablets (18kg granulate) - 2,000,000 tablets
(360kg granulate) 
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038466/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IA/019 
  Modifica: 
    IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  nuovo  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva  da  parte
di un nuovo produttore (aggiunta): AARTI  INDUSTRIES  LTD  -  CoS  n.
R0-CEP 2006-183-Rev. 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T11ADD12271