Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Modifica portata ai sensi del  Dl.vo  29  dicembre  2007  n°274  su
richiesta Ufficio Farmacovigilanza. 
    
  TITOLARE AIC: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38  Torre  C  -  20154
MILANO 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ANSIOLIN 
  Codice Pratica: N1B/2011/953 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 
    5 mg/ml gocce orali, soluzione - 019994033; 40 compresse da 5  mg
- 019994060 
  Modifica: C.1.3a - IB foreseen - aggiornamento  di  SPC  e  PIL  in
linea con le note RNF del 08/04/2011 e 10/05/2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: il giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
T11ADD12274