Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE). 

  Titolare: PIERRE FABRE ITALIA  S.p.A.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ISORIAC (A.I.C. n. 037551) 10 mg, 20 mg, 40
mg, capsule molli. 
  Confezioni:  037551013/M,  037551025/M,  037551037/M,  037551049/M,
037551052/M,  037551064/M,  037551076/M,  037551088/M,   037551090/M,
037551102/M, 037551114/M. 
  Codice  pratica:  C1A/2011/1118.  Procedura:  FR/H/250/02-04/IA/26G
Numero e tipo di variazione: grouping di n.6 variazioni di  tipo  IA:
n. 3 B.III.1.b)3 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato relativo al rischio di  EST  per  le  3
gelatine  utilizzate  nella  produzione  delle  capsule  molli;   A.7
Soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  della  sostanza  attiva
(Helsinn Chemicals  Sa  And  Helsinn  Advanced  Synthesis  Sa  -  Via
Industria 24, CH, 6710 Biasca, Ticino); A.7 Soppressione di  un  sito
alternativo per la produzione ed il  controllo  del  prodotto  finito
(Catalent UK Swindon Encaps Ltd. - Frankland Road,  Blagrove-Swindon,
Wiltshire SN5 8YG, UK);  B.II.b.2.a)  Aggiunta  di  un  sito  per  il
controllo microbiologico del prodotto finito (Eurofins Pharma Control
- Rue Clement Ader, 68127 Sainte Croix en Plaine, France). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore generale: 
                     dott.ssa Maria Tilde Reposi 

 
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