Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: LABORATOIRES  THEA  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AZYTER 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    15  mg/g  collirio,  soluzione  in  contenitore  monodose  A.I.C.
038231015/M 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP   NL/H/855/001/IA/006
conclusasi in data 6 Agosto 2010. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  IAIN
B.III.1.a.1  Presentazione  CEP  (R0-CEP  2007-206-REV  00)  per   il
principio attivo Azitromicina diidrato da parte di un produttore gia'
approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 27 maggio 2010 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/855/001/IA/007/G
conclusasi in data 6 Agosto 2010. 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1084/2003:
IAINC.I.9.c - IAINC.I.9.d - IAC.I.9.h - IAINC.I.9.i Presentazione  di
modifiche del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal 10 giugno 2010 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
T11ADD12307