Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
    "400 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764011 
  Medicinale: Ferens. Confezione e numero di AIC: 
    "400 mg compresse effervescenti", 30 compresse, AIC n. 038553018 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Variazione tipo IA B.I.b.1.c) Modifica dei parametri  di  specifica
della sostanza attiva c)aggiunta di un nuovo parametro di specifica e
del relativo metodo tra le specifiche  del  produttore  del  prodotto
finito (aggiunta del parametro "rotazione ottica"). 
  Variazione tipo IA B.I.b.1.d) Modifica dei parametri  di  specifica
della sostanza attiva d) eliminazione di un  parametro  di  specifica
non significativo tra  le  specifiche  del  produttore  del  prodotto
finito (eliminazione del parametro "pH della soluzione"). 
  Variazione tipo grouping variation che include n. 2 variazioni tipo
IA: 
      B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica  della  sostanza
attiva c)aggiunta di un nuovo parametro di specifica e  del  relativo
metodo tra le specifiche del produttore del prodotto finito (aggiunta
del  parametro  "identificazione  IR")  e  B.I.b.1.d)  Modifica   dei
parametri di specifica  della  sostanza  attiva  d)  eliminazione  di
parametro di  specifica  non  significativo  tra  le  specifiche  del
produttore  del   prodotto   finito   (eliminazione   del   parametro
"identificazione mediante tR rilevato con metodo HPLC"). 
  Medicinale: Subitene. Confezione e numero di AIC: 
    "200 mg compresse effervescenti", 10 compresse, AIC n. 034764035 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Variazione tipo IA B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di  specifica
del prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di  validita'
c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica e del relativo  metodo
(aggiunta  del  parametro  "Identificazione  del   principio   attivo
mediante UV"). 
  Variazione tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di  validita'  a)
restringimento dei limiti di specifica per il parametro "impurezza E"
DA: < =0.3% A: < =0.2%. 
  Variazione tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei limiti di specifica del
prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di  validita'  a)
restringimento dei limiti di specifica per il parametro "impurezza B"
DA: < =0.3% A: < =0.2%. 
  Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
  "200 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764062 
  "200  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764074 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei limiti di  specifica  del
prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di  validita'  a)
restringimento dei limiti di specifica per il parametro "impurezza E"
DA: < = 0.3% A: < = 0.2%. 
  Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
  "400 mg granulato per soluzione orale", 6 bustine, AIC n. 034764047 
  "400  mg  granulato  per  soluzione  orale",  12  bustine,  AIC  n.
034764050 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA B.II.d.1.a) Modifica dei limiti di  specifica  del
prodotto finito al rilascio e alla fine del periodo di  validita'  a)
restringimento dei limiti di specifica per il parametro "impurezza E"
DA: < = 0.3% A < = 0.2%. 
  Medicinale: Subitene. Confezioni e numeri di AIC: 
  "200  mg  compresse  rivestite  con  film",  6  compresse,  AIC  n.
034764086 
  "200 mg  compresse  rivestite  con  film",  12  compresse,  AIC  n.
034764098 
  "200 mg  compresse  rivestite  con  film",  24  compresse,  AIC  n.
034764100 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione 
    tipo grouping variation che  include  n.  4  variazioni  tipo  IA
B.III.1.a)2 
  Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea europea
aggiornato relativo al principio attivo ibuprofene a) 2 da  parte  di
un produttore attualmente  approvato  (Shasun  Pharmaceuticals  Ltd.)
DA:R1-CEP1996-061-Rev02; A:R1-CEP 1996-061-Rev06. 
  Data di implementazione per tutte le modifiche: 27/06/2011 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle  modifiche
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Matteo Tamanini 

 
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