Estratto comunicazione di notifica regolare UVA 
 

  Specialita'   Medicinale:   Diazepam   Aurobindo   (AIC:   036152);
Confezioni: 036152015 - "5 mg/ml gocce orali, soluzione"  flacone  da
20 ml (Autorizzata); Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia)  S.r.l.;
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB  foreseen;  Codice  Pratica  N°
N1B/2011/1069 e N1B/2011/461; Tipo di modifica: Modifica Stampati per
aggiornamento delle Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato
AIFA del 08/04/2011 e modifica degli stampati  per  adeguamento  alla
nota AIFA del 28/02/2011 e al decreto del 3 giugno 1999. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Sergio Vincenti 

 
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